Катуу капсулалар үчүн желатин
Фармацевтика өнөр жайынын өнүгүшү менен, материалдардын иштешине татаал жана катуу көп функциялуу талаптар коюлууда, аларды көпчүлүк металл материалдары жана органикалык эмес материалдар канааттандыруу кыйын.
Желатин - организмге абдан окшош түзүлүшкө ээ болгон табигый полимер материалы. Ал жакшы физикалык жана химиялык касиеттерге, биошайкештикке, биологиялык жактан ажыроочу касиетке, ошондой эле жөнөкөй өндүрүү, кайра иштетүү жана калыптоо мүнөздөмөлөрүнө ээ, бул аны биомедицина тармагында абсолюттук артыкчылыкка айлантат.
Фармацевтикалык желатин көңдөй катуу капсулаларды өндүрүү үчүн колдонулганда, ал жогорку концентрациядагы тийиштүү илешкектүүлүк, жогорку механикалык бекемдик, жылуулук инверсиясы, төмөнкү/ылайктуу тоңуу температурасы, жетиштүү бекемдик, жогорку тунуктук жана капсула дубалын түзгөн желатиндин жылтырактыгы сыяктуу негизги мүнөздөмөлөргө ээ.
Медициналык желатиндин узак тарыхы бар экенинин себеби, биринчи желатин жумшак капсуласы 1833-жылы пайда болгон. Ошондон бери желатин фармацевтика өнөр жайында кеңири колдонулуп, анын ажырагыс бөлүгүнө айланган.
| Сыноо критерийи: Кытай фармакопеясы 2015-жылкы 2-чыгарылыш | Катуу капсула үчүн |
| Физикалык жана химиялык заттар | |
| 1. Желе күчү (6.67%) | 200-260 гүлдөө |
| 2. Илешкектүүлүк (6.67% 60℃) | 40-50 миль/сек |
| 3 торчо | 4-60 меш |
| 4. Нымдуулук | ≤12% |
| 5. Күл (650℃) | ≤2.0% |
| 6. Тунуктук (5%, 40°C) мм | ≥500 мм |
| 7. рН (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5 мС/см |
| Терс |
| 10. Өткөрүү жөндөмдүүлүгү 450нм | ≥70% |
| 11. Өткөрүү жөндөмдүүлүгү 620нм | ≥90% |
| 12. Мышьяк | ≤0.0001% |
| 13. Хром | ≤2ppm |
| 14. Оор металлдар | ≤30ppm |
| 15. Ошентип2 | ≤30ppm |
| 16. Сууда эрибеген зат | ≤0.1% |
| 17. Бактериялардын жалпы саны | ≤10 КОЭ/г |
| 18. Эшерихия таякчасы | Терс/25 г |
| Сальмонелла | Терс/25 г |
